So definieren Analytical Populations für eine klinische Studie

Analytische Populationen sind genau die Aufgenommene Probanden Subsets von, die für verschiedene Arten der statistischen Analyse verwendet werden. Die meisten klinischen Studien umfassen die folgenden Arten von analytischen Populationen:

• Die Sicherheit Bevölkerung: Diese Gruppe besteht in der Regel von allen Probanden, die mindestens eine Dosis einer Studie Produkt erhielt (auch ein Placebo) und mindestens einem nachfolgenden sicherheitsbezogenen Besuch oder Beobachtung hatte. Alle sicherheitsrelevanten Tabellierungen und Analysen werden auf der Sicherheitspopulation durchgeführt.

• Die Intent-to-treat (ITT): Diese Population besteht in der Regel von allen Probanden, die ein Studienprodukt erhalten. Die ITT-Population ist nützlich für die Beurteilung der Wirksamkeit - Wie gut funktioniert das Produkt in der realen Welt, wo die Menschen nicht immer das Produkt nehmen als empfohlen (wegen Faulheit, Unannehmlichkeiten, unangenehme Nebenwirkungen, und so weiter).

• Das pro-Protokoll (PP) Bevölkerung: Diese Gruppe wird in der Regel als alle Fächer definiert, die mit den Regeln der Studie erfüllt - die Menschen, die das Produkt haben, wie vorgeschrieben, machte alle Testbesuche und haben keine ernsten Verletzungen des Protokolls. Die PP-Population ist nützlich für die Beurteilung Wirksamkeit - wie gut das Produkt funktioniert in einer idealen Welt, wo jeder es braucht, wie vorgeschrieben.

Andere spezielle Populationen können für die speziellen Arten der Analyse definiert werden. Zum Beispiel, wenn die Studie einen speziellen Satz von Blutproben für pharmakokinetische (PK) Berechnungen beinhaltet unter definiert das Protokoll in der Regel eine PK Bevölkerung aller Fächer aus, die geeignet PK-Proben zur Verfügung gestellt.