So platzieren Sie ein Protokoll für eine klinische Studie zusammen

EIN Protokoll

ist ein Dokument, das genau regelt, was Sie in einer klinischen Studie zu tun planen. Idealerweise sollte jede Studie mit menschlichen Probanden über ein Protokoll verfügen.

Standardelemente eines Protokolls

Eine formale Droge Studienprotokoll enthält in der Regel die meisten der folgenden Komponenten:

• Titel: Ein Titel vermittelt so viele Informationen über die Studie, wie Sie in einem Satz passen, einschließlich der Protokoll-ID, Studie Name (falls es einen hat), der klinischen Phase, Art und Struktur der Versuch, die Art der Randomisierung und Verblindung, Name des Produkts , Behandlungsschema, beabsichtigte Wirkung, und die Bevölkerung untersucht (welche medizinischen Zustand, in welcher Gruppe von Menschen).

  Ein Titel kann sehr lang sein - das man alle vorhergehenden Elemente aufweist:

  Protokoll BCAM521-13-01 (ASPIRE-2) - eine Phase-IIa, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, Parallelgruppen-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von AM521, intravenös gegeben, einmal pro Monat für sechs Monate für die Linderung von chronischen Schmerzen, bei Erwachsenen mit Knie Osteoporose.

• Hintergrundinformation: Dieser Abschnitt enthält Informationen über die Krankheit (wie die Prävalenz und Auswirkungen), bekannt Physiologie (auf molekularer Ebene, falls bekannt), Behandlungen derzeit verfügbar (falls vorhanden) und weitere Informationen über das Medikament (dessen Wirkmechanismus, die Ergebnisse der vorherige Prüfung und bekannten und potenziellen Risiken und Nutzen die Fächer).

• Begründung: Die Gründe für die Studie erklärt, warum es sinnvoll ist, zu dieser Zeit, diese Studie zu tun, mit einer Begründung für die Wahl der Dosis, wie das Medikament (wie oral oder intravenös) verabreicht werden soll, und die Dauer der Therapie und Folge oben.

• Ziele, Ziele, Zielsetzungen und Hypothesen: Diese Begriffe werden oft synonym in ungezwungenen Gespräch verwendet, aber in der biologischen und klinischen Forschung, sie sind nicht das gleiche. Das Ziel einer Studie ist eine allgemeine Aussage (die "big picture"), was die Studie zu tun-das soll Ziele (oder spezifische Ziele) Sind ausführlichere Beschreibungen aller spezifischen Dinge, die Sie mit dieser Studie zu erreichen, sind der Hoffnung. Das Hypothesen in der Regel die offiziellen Erklärungen der Ziele in Bezug auf die Beziehungen zwischen den beobachteten Variablen (z .: der durchschnittliche Gewichtsverlust in der Behandlungsgruppe wird in der Placebo-Gruppe größer als der durchschnittliche Gewichtsverlust).

• Detaillierte Beschreibungen aller Integration, Ausgrenzung und Rückzug Kriterien

• Studiendesign: Die Studie der Konstruktion definiert die Struktur, die Anzahl der Behandlungsgruppen, und die aufeinanderfolgenden Stufen (Screening, Auswaschen, Behandlung, Follow-up, und so weiter). Dieser Abschnitt umfasst häufig eine schematische Darstellung der Struktur der Studie.

• Produktbeschreibung: Diese Beschreibung Details jedes Produkt, das zu den Personen verabreicht werden, einschließlich der chemischen Zusammensetzung (mit den Ergebnissen der chemischen Analyse des Produkts, falls vorhanden) und wie zu speichern, vorbereiten, und das Produkt verwalten.

• Blinding und Randomisierung Systeme: Diese Systeme enthalten Beschreibungen, wie und wann die Studie (einschließlich der Entblindung in Notfallsituationen der einzelnen Subjekte, falls erforderlich) werden entblindeten wird.

• Verfahrensbeschreibungen: In diesem Abschnitt wird jedes Verfahren, das bei jedem Besuch durchgeführt werden, einschließlich der Verwaltungsverfahren (wie Einschreibegebühr und informierte Zustimmung) und Diagnoseverfahren (zum Beispiel körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen).

• Sicherheitshinweise: Zu diesen Faktoren zählen die bekannten und möglichen Nebenwirkungen der Produkte und Testverfahren (beispielsweise Röntgenstrahlen, MRI-Scans und Blutabnahmen), einschließlich der Schritte unternommen, um die Gefahr für die Probanden zu minimieren.

• Der Umgang mit unerwünschten Ereignissen: In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden - Beschreibung, Schweregrad, Datum und Uhrzeit des Beginns und der Auflösung, jede medizinische Behandlung für den Fall gegeben, und ob die Ermittler denkt das Ereignis der Studie Produkt verbunden war. unerwünschte Ereignisse Berichterstattung hat sich ganz im Laufe der Jahre standardisiert werden, so dass dieser Abschnitt neigt dazu, für alle Studien sehr ähnlich zu sein.

• Definition von Sicherheit, Wirksamkeit und andere Variablen und Endpunkte: Endpunkte sind Variablen oder Änderungen der Variablen, die als Indikatoren für die Sicherheit oder Wirksamkeit dienen).

• Definition von Sicherheit, Wirksamkeit und andere analytische Populationen: Dieser Abschnitt definiert die verschiedenen Untergruppen von Subjekten, die genügend Daten Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakologie oder andere Komponenten der Studie zu beurteilen, untersucht werden.

• Geplante Einschreibung und analysierbare Probengröße: Dieser Abschnitt enthält die Begründung für die Anzahl der Probanden eingeschrieben werden. Für Frühstadium oder explorativen Studien eine informelle begründet werden kann ( "zwanzig Probanden wurden als ausreichend angesehen, um die Ziele der Studie gerecht zu werden") - für weitere wichtige Studien (wie pivotalen Phase-3-Drogen-Studien) eine formale Kraft / Probengröße Analyse durchgeführt werden muss, die geplanten Immatrikulation Zahlen zu rechtfertigen.

• Vorgeschlagene statistische Analysen: Einige Protokolle beschreiben im Detail, haben jede Analyse für alle objektiv-andere nur einen allgemeinen Überblick über die vorgeschlagene analytische Strategie, und beziehen sich auf einen separaten Statistische Analyse-Plan (SAP) Dokument für weitere Details der vorgeschlagenen Analyse. Dieser Abschnitt sollte auch Beschreibungen der Behandlung von fehlenden Daten, Einstellungen für mehrere Tests vom Typ I Fehler zu kontrollieren, und ob irgendwelche Zwischenanalysen geplant sind.

  Wenn eine separate SAP verwendet wird, wird es in der Regel eine detaillierte Beschreibung aller Berechnungen enthalten und Analysen, die auf den Daten durchgeführt werden, einschließlich der deskriptiven Zusammenfassungen aller Daten und die Prüfung aller Hypothesen in dem Protokoll angegeben ist. Der SAP auch enthält in der Regel Mock-ups oder "Schalen" aller Tabellen, Listen und Zahlen (bezeichnet als TLFs), die aus den Daten erzeugt werden.

Administrative Einzelheiten eines Protokolls

Ein Protokoll hat auch Abschnitte mit mehr Verwaltungsinformationen:

• Die Namen von und Kontaktinformationen für den Sponsor, medizinischen Experten und primären Ermittler sowie den Ärzten, Labors und anderen wichtigen medizinischen oder technischen Gruppen beteiligt

• Ein Inhaltsverzeichnis, ähnlich wie die Art finden Sie in viele Bücher (einschließlich dieser)

• Eine Zusammenfassung, die nur eine kurze (in der Regel etwa zwei Seiten) Zusammenfassung der wichtigsten Komponenten des Protokolls ist

• Eine Liste der Abkürzungen und Begriffe im Protokoll auftretenden

• Eine Beschreibung Ihrer Richtlinien für die Datenverarbeitung, Buchführung, Qualitätskontrolle, ethische Überlegungen, den Zugang zu Quelldokumenten und die Veröffentlichung der Ergebnisse

• Vereinbarungen Finanzierung und Versicherung

• Beschreibungen aller auf den ursprünglichen Protokoll vorgenommenen Änderungen