Das Sammeln und Validieren von Daten aus klinischen Studien
Wenn der Berichtsformular (CRF) sorgfältig und logisch aufgebaut ist, auf der CRF jedes Subjekts Daten an der richtigen Stelle der Eingabe sollte einfach sein. Dann müssen Sie diese Daten in einen Computer zur Analyse zu erhalten.
Sie können Ihre Daten direkt in die Statistik-Software Sie verwenden für die Mehrheit der Analyse eingeben, oder Sie können es in eine allgemeine Datenbankprogramm wie MS Access oder ein Tabellenkalkulationsprogramm wie Excel eingeben.
Die Struktur einer elektronischen Datenbank spiegelt in der Regel die Struktur des CRF. Wenn eine Studie ist einfach genug, dass eine einzelne Datenblatt alle Daten aufnehmen kann, dann eine einzelne Datendatei (eine so genannte Tabelle) Oder ein einzelnes wird Excel-Arbeitsblatt ausreichen.
Aber für die meisten Studien wird eine kompliziertere Datenbank erforderlich, bestehend aus einer Reihe von Tabellen oder Excel-Tabellen (eine für jede Art von Datenerfassungsblatt in der CRF). Wenn das Design der Datenbank mit der Struktur des CRF, die Eingabe der Daten von jedem CRF Blatt in den entsprechenden Datentabelle konsistent ist nicht schwierig sein.
Sie müssen später alle ursprünglichen Quelldokumente (Laborberichte, die untersuchende Arzt Notizen, ursprünglichen Fragebogen Blätter, usw.) bei Fragen über die Genauigkeit der Daten ergeben sich behalten.
Bevor Sie Ihre Daten (siehe nächster Abschnitt) analysieren können, müssen Sie eine entscheidend wichtige Aufgabe mehr - überprüfen Sie Ihre Daten gründlich auf Fehler! Und da werden sein Fehler - sie können aus Transkribieren von Daten aus den Quelldokumenten auf die CRF entstehen oder aus der Daten aus den Prüfbogen in den Computer eingeben. Betrachten wir einige der folgenden Fehlerprüfungstechniken:
Nachdem die Daten in den Computer eingegeben wurde, haben eine Person Daten aus den Originaldokumenten oder CRFs während eine andere Blicke auf die Daten zu lesen, die im Computer ist. Im Idealfall würde dies für alle Fächer mit allen Daten durchgeführt werden.
Lassen Sie den Computer, um die kleinsten und größten Werte der einzelnen Variablen anzuzeigen. Noch besser wäre es, haben die Computer-Display eine sortierte Liste der Werte für jede Variable. Tippfehler erzeugen oft sehr große oder sehr kleine Werte (wie ein unglaublich große Hämoglobinwert von 124 anstelle von 12,4).
Bereiten Sie Streudiagramme für Paare von Variablen, die sollte eng korreliert (wie Hämoglobin vs. Hämatokrit) zu werden. Die Punkte sollten liegen ziemlich genau entlang einer Linie (oder einer Kurve), während Punkte eine Variable enthalten, die oft falsch eingegeben wurde wie ein wunder Daumen durchhalten wird. Diese Technik kann oft Dateneingabefehler zu fangen, die bei einem Blick auf den niedrigsten und höchsten Werte der einzelnen Variablen gefangen möglicherweise nicht.
Ein extremer Ansatz, sondern eine, die manchmal für entscheidend wichtige Studien gemacht hat, ist zwei Menschen, alle Daten in einzelne Kopien des database- eingeben zu haben, dann der Computer automatisch jedes einzelne Datenelement zwischen den beiden Datenbanken vergleichen.