Wie Zwischen Analysen von klinischen Studiendaten zu Incorporate
Ein Zwischenanalyse ist eine, die vor dem Abschluss einer klinischen Studie durchgeführt hat, nur die Daten, die bisher erhalten wurde. Zwischenanalysen können geblendet oder entblindeten werden und kann aus verschiedenen Gründen geschehen:
Ein Institutional Review Board (IRB) kann einen frühen Blick auf die Daten benötigen, um sicherzustellen, dass die Personen, die nicht auf ein nicht akzeptables Risiko ausgesetzt zu sein.
Sie können Daten auf halbem Weg durch den Versuch zu prüfen, um zu sehen, ob die Studie für eine der folgenden Gründe vorzeitig beendet werden können:
Das Produkt ist so effektiv das notwendig zur Vollendung gehen ist nicht Bedeutung zu beweisen.
Das Produkt ist so unwirksam dass der Prozess fort ist zwecklos.
Sie können einige der Annahmen zu überprüfen, die in den ursprünglichen Entwurf und Probe-Größe Berechnungen der Studie (wie innerhalb der Gruppe Variabilität, Rekrutierungsraten, Basisereignisraten, usw.) ging, um zu sehen, ob die gesamte Stichprobengröße sein sollte nach oben oder nach unten angepasst.
Wenn die Zwischenanalyse möglicherweise zu frühe Beendigung der Studie für nachgewiesene Wirksamkeit führen könnte, dann kommt die Frage der Vielfalt ins Spiel, und spezielle Methoden verwendet werden müssen Alpha über die Zwischen- und Abschluss Analysen zu kontrollieren.
Diese Verfahren beinhalten oft eine Art von Alpha-Ausgaben-Strategie. Die Konzepte sind subtil und können die Berechnungen kompliziert sein, aber hier ist ein sehr einfaches Beispiel, das das Grundkonzept veranschaulicht.
Angenommen, Ihr ursprünglicher Plan ist es, die Wirksamkeit Endpunkt am Ende der Studie auf dem 5 Prozent Alpha-Niveau zu testen. Wenn Sie eine Zwischenanalyse in dieser Studie entwerfen möchten, können Sie diese zweiteilige Strategie verwenden:
Verbringen Sie ein Fünftel der zur Verfügung stehenden 5 Prozent alpha bei der Zwischenanalyse.
Die Zwischenanalyse p-Wert muss lt; 0,01 die Studie vorzeitig und behaupten Wirksamkeit zu stoppen.
Verbringen Sie die restlichen vier Fünftel der 5 Prozent alpha am Ende.
Die Ende-Analyse p-Wert muss lt; 0,04 Anspruch Wirksamkeit.
Diese Strategie bewahrt die 5 Prozent insgesamt Alpha-Niveau, während immer noch die Droge eine Chance zu geben, sich an der Studie zu einem frühen Zeitpunkt zu beweisen.