Die Identifizierung Ziele, Ziele, Hypothesen und Variablen für eine klinische Studie

Das Ziele oder Ziele kurze allgemeine Aussagen einer Studie sind (oft nur eine Aussage) des gesamten Zweck der Studie. Zum Beispiel kann das Ziel einer Studie werden ", um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittel XYZ bei Patienten mit mittel Hyperlipidämie zu beurteilen."

Das Ziele sind wesentlich spezifischer als die Ziele. Ziele in der Regel auf die Wirkung des Produkts auf spezifische Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen beziehen, zu bestimmten Zeitpunkten, in bestimmten Gruppen von Probanden. Eine Wirksamkeitsstudie viele individuelle Wirksamkeit Ziele haben kann, sowie ein oder zwei Sicherheits Objektive- einer Sicherheitsstudie kann oder auch nicht die Wirksamkeit Ziele haben.

Sie sollten ein oder zwei identifizieren Hauptziele - jene, die am direktesten mit dem Ziel der Studie bezogen und festzustellen, ob das Produkt besteht oder nicht in der Studie. Sie können dann bis zu mehreren Dutzend identifizieren sekundäre Ziele, die verschiedenen Variablen oder die gleichen Variablen zu verschiedenen Zeitpunkten oder in verschiedenen Untergruppen der Studienpopulation beinhalten.

Sie können auch eine Liste eine Reihe von Sondierungs Ziele, welche weniger wichtig, aber immer noch interessant. Schließlich listen Sie einen oder mehrere Sicherheitsziele (Wenn dies eine Wirksamkeitsstudie) oder einige Wirksamkeit Ziele (wenn es sich um eine Sicherheitsstudie).

Ein typischer Satz von primären, sekundären, explorativen und Sicherheitsziele (in diesem Beispiel zeigt eine von jeder Art) für eine Wirksamkeitsstudie könnte wie folgt aussehen:

  • Primäre Wirksamkeitsziel: Um die Wirkung der Droge XYZ, im Vergleich zu Placebo, auf Veränderungen des Serum-Gesamtcholesterin vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Patienten mit mäßiger Hyperlipidämie vergleichen.

  • Sekundäre Wirksamkeitsziel: Um die Wirkung der Droge XYZ, im Vergleich zu Placebo, auf Veränderungen des Serum-Gesamtcholesterin und Triglyceride Serum vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8, bei Patienten mit mäßiger Hyperlipidämie vergleichen.

  • Explorativ die Wirksamkeit Ziel: Um die Wirkung der Droge XYZ, bezogen auf Placebo, auf Veränderungen der Serumlipide von der Basislinie bis Wochen 4, 8 und 12, in männlichen und weiblichen Untergruppen von Patienten mit mittel Hyperlipidämie vergleichen.

  • Sicherheitsziel: Um die Sicherheit des Arzneimittels XYZ bewerten, im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Änderungen von der Basislinie in Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz) und Sicherheitslaborergebnisse (Chemie, Hämatologie, und so weiter), in Patienten mit moderater Hyperlipidämie.

Hypotheses Regel entsprechen den Zielen, sind jedoch in einer Weise formuliert, die direkt auf den statistischen Tests bezieht durchgeführt werden. Also das vorhergehende primäre Ziel der folgenden Hypothese entsprechen: "Die mittlere 12-Wochen-Reduktion des Gesamtcholesterins größer sein wird in der XYZ-Gruppe als in der Placebo-Gruppe."

Alternativ kann die Hypothese in einer formalen mathematischen Notation und als null und alternative Paar ausgedrückt werden:

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die Variablen identifizieren in Ihrer Studie zu sammeln sollte einfach sein, nachdem Sie alle Ziele aufgezählt haben. Im Allgemeinen sollten Sie einige oder alle auf das Sammeln der folgenden Arten von Daten planen:

  • Grundlegende demografische Informationen (wie Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und Ethnizität)

  • Informationen über die Beteiligung der Gegenstand in der Studie (zum Beispiel, das Datum der Anmeldung, ob das Thema jedes Ein- und Ausschlusskriterium erfüllt, das Datum jeder Besuch, Maßnahmen von Compliance und endgültigen Status (vollständig, zog, verloren Follow-up, und bald)

  • Grundausgangsmessungen (Größe, Gewicht, Vitalzeichen, Sicherheitslabortests und so weiter)

  • Betreff und Familienanamnese, einschließlich Krankheiten, Krankenhauseinweisungen, Rauchen und anderen Substanzgebrauch und aktuelle und vergangene Medikamente

  • Labor- und anderen Tests (EKGs, Röntgenstrahlung, usw.) ergibt sich im Zusammenhang mit den Zielen der Studie

  • Antworten aus Fragebögen und anderen subjektiven Einschätzungen

  • Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen

Einige dieser Informationen muss nur einmal erfasst werden (wie Geburtsdatum, Geschlecht und Familiengeschichte) - weitere Informationen (wie zum Beispiel Vitalfunktionen, Dosierung und Testergebnisse) können bei geplanten oder ungeplanten Besuch erworben werden, und einige können nur aufgenommen werden, zu unvorhersehbaren Zeiten, wenn überhaupt (wie unerwünschte Ereignisse).

Für sehr einfache Studien, können Sie in der Lage sein, alle Ihre Daten auf einem einzigen (wenn auch große) Blatt liniertes Papier zu erfassen, mit einer Zeile für jeden Gegenstand und einer Spalte für jede Variable. Aber in der formalen klinischen Studien, müssen Sie ein Design Case Report Form (CRF). Ein CRF ist oft eine Broschüre oder ein Bindemittel mit einer Seite für die Ein-Zeitdaten und einem Satz von identischen Seiten für jede Art von Daten wiederkehrenden.

Viele ausgezeichnete CRF-Vorlagen können aus dem Internet heruntergeladen werden (oder nur "CRF-Vorlagen" in Ihrem Browser eingeben).

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