Der Schutz der klinischen Studie Themen

Nachdem Sie Ihre Studie und haben es in dem Protokoll Dokument beschrieben entworfen haben, ist es Zeit, die Dinge in Bewegung zu setzen. Bei jeder Forschung am Menschen tätig sind, sind zwei Fragen von größter Bedeutung:

• Sicherheit: Die Minimierung der Gefahr von körperlichen Schäden zu den Themen aus dem Produkt wird in der Studie getestet und von den beteiligten Verfahren

• Datenschutz / Vertraulichkeit: dass die Daten während der Studie gesammelt Sicherung wird in einer Art und Weise nicht öffentlich gemacht, dass ohne die Zustimmung des Betroffenen ein bestimmtes Thema identifiziert

Aufsichtsbehörden

In den Vereinigten Staaten, überwachen mehrere Regierungsorganisationen am Menschen "Schutz:

• Kommerzielle pharmazeutische Forschung wird von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt.

• Die meisten akademischen biologischen Forschung wird von der National Institutes of Health (NIH) gefördert und wird vom Amt für Human Research Umzäunungen (OHRP) geregelt.

Andere Länder haben ähnliche Einrichtungen. Es gibt auch eine Organisation - die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) - die eine Reihe von einheitlichen Standards zu etablieren arbeitet, die weltweit angewendet werden können. Die FDA und NIH haben viele ICH-Standards angenommen (mit einigen Änderungen).

Arbeiten mit Institutional Review Boards

Für alle, aber die einfachsten Forschung am Menschen tätig, müssen Sie die Genehmigung eines IRB - eine institutionelle (oder Independent) Review Board - vor alle Themen in die Studie Einschreibung. Sie müssen einen Antrag zusammen mit dem Protokoll und einem ICF (siehe nächster Abschnitt) zu einem IRB mit Zuständigkeit für Ihre Forschung.

Die meisten medizinischen Zentren und akademischen Institutionen - und einige Pharmaunternehmen - haben ihre eigenen "inneren" IRBs mit Zuständigkeit für Forschung an ihrer Institution durchgeführt. Wenn Sie nicht mit einem dieser Zentren oder Institutionen (zum Beispiel, wenn Sie ein Arzt in einer Privatpraxis sind) angeschlossen sind, können Sie die Dienste eines "unabhängigen" brauchen oder "freistehend" IRB. Der Sponsor der Forschung kann einen IRB für das Projekt vorschlagen (oder diktieren).

Erste Einverständniserklärung

Ein wichtiger Teil am Menschen zu schützen, besteht darin, sicherzustellen, dass sie über die Risiken einer Studie bewusst sind, bevor er zur Teilnahme daran zu vereinbaren. Sie müssen eine Vorbereitung Einwilligungserklärung (ICF) beschrieben wird, in einer einfachen Sprache, die Art der Studie, warum sie durchgeführt wird, was getestet wird, welche Verfahren Themen werden unterziehen, und was die Risiken und Nutzen sind.

Themen muss gesagt werden, dass sie sich weigern, können teilnehmen und jederzeit aus irgendeinem Grund zurückziehen können, ohne Angst vor Vergeltung oder die Einbehaltung der regelmäßige medizinische Versorgung. Der IRB kann in der Regel bieten ICF-Vorlagen mit Beispielen ihrer empfohlenen oder erforderlichen Formulierung.

Vor dem Durchführen irgendein Verfahren auf einem Versuchsperson (einschließlich Screening-Tests, um zu sehen, ob sie für die Studie in Frage kommen), müssen Sie den ICF-Dokument zu dem Thema geben und ihr Zeit geben, sie zu lesen und zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchte. Die Zustimmung des Subjekt muss unterzeichnet und bezeugt werden.

Die signierten ICFs müssen als Teil der offiziellen Dokumentation für das Projekt festgehalten werden, zusammen mit Laborberichte, EKG-Kurven, und Aufzeichnungen über alle Testprodukte zu den Themen und Verfahren an ihnen durchgeführt verabreicht. Der Sponsor, die Aufsichtsbehörden, der IRB und andere Unternehmen können für diese Dokumente jederzeit anrufen.

Betrachten Sie Daten mit Sicherheitsüberwachung Gremien

Für klinische Studien von Produkten, die wahrscheinlich von geringem Risiko sind, sind die Ermittler in der Regel verantwortlich für die Anzeichen von Schwierigkeiten auf der Suche zu sein (unerwarteten unerwünschten Ereignisse, abnormale Labortests und so weiter) im Verlauf der Studie.

Aber für Studien mit hohem Risiko Behandlungen, die (wie der Krebs-Chemotherapie-Studien), eine separate Data Safety Monitoring Board oder comAusschuss (DSMB oder DSMC) können eingestellt werden. Ein DSMB können vom Sponsor, der Ermittler, der IRB oder eine Aufsichtsbehörde erforderlich.

Ein DSMB hat in der Regel etwa sechs Mitgliedern (in der Regel Experten Kliniker im relevanten Bereich der Forschung und Statistiker), die in regelmäßigen Abständen treffen, um zu diesem Punkt anteilig erworbenen die Sicherheitsdaten zu überprüfen. Der Ausschuss ist ermächtigt, zu ändern, auszusetzen oder sogar eine Studie zu beenden, wenn sie ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Patienten hat.

Erste beim Menschen Schutz zertifiziert und guten klinischen Praxis

Wie Sie wahrscheinlich von den vorhergehenden Abschnitten vermutet haben, ist die klinische Forschung voller regulatorischen Anforderungen (mit schweren Strafen für die Nichteinhaltung), und Sie sollten zu "wing it" und hoffen, dass alles gut geht, nicht versuchen. Sie sollten sicherstellen, dass Sie zusammen mit allen anderen, die euch unterstützen können, werden ordnungsgemäß in geschulte Schutz im Zusammenhang mit menschlichen Probanden.

Glücklicherweise ist eine solche Ausbildung zur Verfügung stehen. Die meisten Krankenhäuser und medizinische Zentren bieten Schulungen jährlich (oft als Session einen halben Tag), nach dem erhalten Sie eine Zertifizierung beim Menschen Schutz. Die meisten IRBs und Finanzierungsstellen den Nachweis der Zertifizierung von allen Menschen, die in der Forschung beteiligt sind. Wenn Sie den Zugriff nicht zu haben, dass die Ausbildung an Ihrer Hochschule, können Sie zertifizieren ein, indem Online-Tutorial von der angebotene NIH.

Sie sollten auch ein oder mehrere der Menschen, die in der Forschung einen Kurs in "guten klinischen Praxis" (GCP) beteiligt sein werden. GCP-Zertifizierung ist auch online verfügbar (geben Sie "GCP-Zertifizierung" in Ihrem Lieblings-Browser).