Menschliche Drug Testing Phase IV: Halten Sie ein Auge auf das beworbene Drug
nicht in der Lage, das Medikament auf den Markt nicht, dass Sie noch aus dem Wald sind! Während der Entwicklung eines Medikament, haben Sie wahrscheinlich die Droge zu Hunderten oder Tausenden von Probanden und keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken erhoben wurden. Aber wenn 1000 Probanden das Medikament ohne einen einzigen katastrophalen unerwünschtes Ereignis genommen haben, dann ist das nur bedeutet, dass die Geschwindigkeit dieser Art von Veranstaltungen ist wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000.
Wenn Ihr Medikament auf den Markt kommt, können Dutzende von Millionen von Menschen it- verwenden, wenn die wahre Rate von katastrophalen Ereignissen ist zum Beispiel 1 in 2000, dann wird es in 10 Millionen Nutzern über 5.000 dieser katastrophalen Ereignisse sein. (Bedeutet der Begriff Sammelklage in den Sinn kommen?)
Wenn die am wenigsten Ahnung von möglichen Schwierigkeiten (oder ein Signal, in der Fachsprache) in allen Daten aus den klinischen Studien festgestellt wird, ist die FDA wahrscheinlich für die laufende Überwachung zu rufen, nachdem das Medikament auf dem Markt geht. Dieses Verfahren wird bezeichnet als ein Risikobewertung Minderungsstrategie (REMS), und es können Führungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit sich bringen vorbereitet, dass das Medikament die Risiken beschreiben.
Die FDA überwacht auch die Droge für Anzeichen von Schwierigkeiten. Ärzte und andere Fachleute des Gesundheitswesens vorlegen Informationen an die FDA über die spontane Nebenwirkungen sie bei ihren Patienten zu beobachten. Dieses System wird als der FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). FAERS wurde unter Berufung auf die freiwillige Berichterstattung kritisiert, so dass die FDA ein System entwickelt, dass die bestehenden automatisierten Gesundheitsdaten aus mehreren Quellen verwenden.
Wenn ein Medikament gefunden wird schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die offizielle Packungsbeilage geändert werden müssen möglicherweise eine Warnung an Ärzte über das Problem sind. Diese gedruckte Warnmeldung wird von einem schwarzen Kasten zur Betonung umgeben, und ist (nicht überraschend) bezeichnet als ein Black-Box-Warnung. Kann eine solche Warnung ein Medikament im Handel Verhängnis, es sei denn, es das einzige Medikament für eine ernsthafte Erkrankung ist.
Und wenn wirklich ernsthafte Probleme in einem vermarkteten Medikament aufgedeckt werden, kann die FDA noch drastischere Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Hersteller gefragt, die Droge aus dem Verkehr zu ziehen oder sogar seine ursprüngliche Zulassung des Medikaments rückgängig zu machen.