Was sind Bioäquivalenzstudien?
EIN Bioäquivalenz-Studie entweder eine parallele oder ein Crossover-Design ist in der Regel eine ziemlich einfache pharmakokinetischen Studie mit. Sie können eine generische Arzneimittel werden zu machen mit einem Markenmedikament bereits auf dem Markt, deren Patent abgelaufen ist zu konkurrieren. Die generische und Markenmedikament sind genau die gleiche chemische, so kann es nicht vernünftig erscheinen durch den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung für eine generische Medikament muss gehen.
Aber da gibt es Unterschiede in den anderen Zutaten, die in die Droge gehen (wie Füllstoffe und Beschichtungen), müssen Sie zeigen, dass die Formel im Wesentlichen bioäquivalent auf den Namen der Marke Droge. bioäquivalente bedeutet, dass Ihr Generikum den gleichen (oder fast gleich) Menge des Medikaments Wirkstoff in das Blut als Markenprodukt setzt.
Jedes Thema wird eine Dosis des Produkts (entweder die Marken-oder generische Arzneimittel) gegeben, und Blutproben werden bei sorgfältig ausgewählten Zeitpunkten gezogen und für die Wirkstoffkonzentration analysiert. Aus diesen Daten werden die grundlegenden PK-Parameter (AUC, CMax, und so weiter) berechnet und verglichen werden zwischen dem Markennamen und generische Versionen.