Menschliche Drug Testing Phase III: Der Beweis, dass das Medikament wirkt
Wenn Phase II der menschlichen Drogentests erfolgreich ist, bedeutet dies, Sie haben ein oder zwei Dosen gefunden, für die das Medikament sicher und wirksam zu sein scheint. Jetzt nehmen Sie diese Dosen in der letzten Phase der Drogentests: Phase III.
Phase III ist eine Art, wie die Abschlussprüfung Zeit des Präparates. Es hat oben zu setzen oder den Mund halten, sinken oder schwimmen, bestanden oder nicht bestanden. Bis zu diesem Punkt scheint das Medikament sicher und wirksam zu sein, und Sie haben Grund zu der Hoffnung, dass es die Zeit wert ist und Aufwendungen Entwicklung fortzusetzen.
Nun ist die Droge Team muss die FDA überzeugen - die den Nachweis verlangt, auf dem höchsten Niveau der wissenschaftlichen Strenge -, dass das Medikament in der Dosis (n), an dem Sie planen, es zu vermarkten, sicher und wirksam ist.
Je nachdem, welche Behandlungen (falls vorhanden), die derzeit existieren für den Zielzustand, können Sie zu zeigen, dass Ihr Medikament ist besser als ein Placebo oder dass es zumindest so gut wie die derzeit beste Behandlung. (Sie müssen nicht zeigen, dass es besser als die aktuellen Behandlungen.)
Der Begriff so gut wie beziehen sich sowohl auf die Sicherheit und Wirksamkeit können. Ihr neues Cholesterin-Medikament kann nicht den Cholesterinspiegel senken so viel wie die derzeit besten Behandlungen, aber wenn es fast völlig frei von den (manchmal schwerwiegend) Nebenwirkungen ist im Zusammenhang mit den aktuellen Behandlungen, kann es genauso gut oder sogar noch besser berücksichtigt werden.
Normalerweise müssen Sie entwerfen und auszuführen zwei Phase-III-Studien. In jedem dieser muss das Arzneimittel die Kriterien erfüllen vereinbart, wenn Sie mit der FDA nach Phase II erfüllt.
Die pivotale Phase IIIstudies haben mit vollständiger wissenschaftlicher Strenge entworfen werden, und das schließt absolut strengen statistischen Design. Sie müssen
Verwenden Sie die am besten geeignete statistische Design.
Verwenden Sie die besten statistischen Methoden bei der Analyse der Daten.
Stellen Sie sicher, dass die Probengröße groß genug ist, mindestens 80 oder 90 Prozent Leistung bereitzustellen Bedeutung zu zeigen, wenn die Wirksamkeit des Medikaments zu testen.
Wenn die FDA entschieden, dass das Medikament seine Wirksamkeit für zwei verschiedene Maßnahmen der Wirksamkeit unter Beweis stellen müssen (Co-primären Endpunkte), das Studiendesign hat noch strengere Anforderungen zu erfüllen.
Wenn der Phase III durchgeführt wird, sendet Ihr Team alle Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten an die FDA, die es gründlich überprüft und untersucht, wie die Vorteile für die Risiken zu vergleichen. Es sei denn, etwas unerwartet kommt, genehmigt die FDA die Vermarktung des Medikaments.